Rekomandimet e PRAC-ut mbi sinjalet për disa barna onkologjike dhe hormonale
PRAC ka dhënë rekomandime të reja të sigurisë për disa barna onkologjike dhe hormonale.
Këto rekomandime janë të obligueshme për Bartësit e Autorizim Marketingut (MAH) për të përditësuar Informacionin e Produktit dhe Fletëudhëzuesin.
Reaksione të reja / Ndryshime në informacionin e produkteve
• Binimetinib; Cobimetinib; Dabrafenib; Encorafenib; Trametinib; Vemurafenib – Reaksione të lëkurës të shoqëruara me tatuazhe
• Diazoxide – Enterokoliti nekrotizues tek të porsalindurit
• Dinutuximab beta – Sindroma atipike hemolitike uremike
• Osimertinib – Riaktivizimi i Hepatitit B
• Somatrogon – Lipoatrofi në vendin e injektimit
Për më shumë informacion shiqoni linkun në EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-1-4-september-2025-prac-meeting_en.pdf
Barnat që kanë Autorizim Marketing në Republikën e Kosovës:
- MEKINIST, (Trametinib Dimethyl Sulfoxide) 2 mg Film-coated tablets
RMA-3246/13/02/2023;
MAH: NOVARTIS PHARMA AG, Switzerland - COTELLIC, (Cobimetinib hemifumarate) 20 mg Film-coated tablets;
RMA-2550/14/10/2021;
MAH: F. HOFFMAN LA ROCHE LTD, Switzerland - ZELBORAF, (vemurafenib co precipitate) 240 mg Film-coated tablets;
RMA-04542/25/03/2024;
MAH: F. HOFFMAN LA ROCHE LTD, Switzerland - TAGRISSO, (Osimertinib (as mesylate)) 40 mg Film-coated tablets;
MA-00228/07/03/2024;
MAH: ASTRAZENECA AB SWEDEN, Sweden - TAGRISSO, (Osimertinib (as mesylate)) 80 mg Film-coated tablets;
MA-00227/07/03/2024;
MAH: ASTRAZENECA AB SWEDEN, Sweden
Dokumentet e bashkangjitura
Shkarko – prac-recommendations-signals-adopted-1-4-september-2025-prac-meeting_en.pdf