Detyrat dhe përgjegjësitë e Departamentit të Autorizimit për Marketing
Departamenti i Autorizimit për Marketing (DAM) bën autorizimin e produkteve medicinale duke u bazuar në Ligjin Nr. 04/L-190 për Produkte dhe Pajisje Medicinale si dhe UA përkatëse që burojnë nga ky ligj.
DAM në koordinim me Komisionin për Vlerësimin e Produkteve dhe Pajisjeve Medicinale (KVPPM) përcakton procedurën dhe kushtet për dhënien e së drejtës të ripërtërirjes, ndryshimeve (variacioneve), pezullimit dhe tërheqjes së autorizim marketingut të produkteve medicinale.
Në DAM bëhet vlerësimi i produkteve medicinale, herbale, për përdorim human të përgatitura në mënyrë industriale.
Autorizim Marketingu për produkte lëshohet vetëm në bazë të dëshmive valide shkencore mbi kualitetin, sigurinë dhe efikasitetin e produkteve si dhe në bazë të përputhshmërisë së dokumentacionit të harmonizuar me dispozitat e parapara ligjore.
Aplikacionet për Autorizim të Marketingut
Aplikacionet e Autorizim Marketingut
Lista e Udhërrëfyesve për Autorizim të Marketingut
List of MA Guidelines
KMAG 1 – Dossier guidelines
KMAG 2 – CTD Module 1 Admin Info
KMAG 3 – CTD Module 2 Summaries
KMAG 4 – CTD Module 3 ChemPharmBio CAS & BAS
KMAG 5 – CTD Module 4 Non clinical reports
KMAG 6 – Module 5 Clinical study reports
KMAG 7 – MP type doc requirements
KMAG 8 – WEMU guidelines
KMAG 9 – ESBioABioE guidelines
KMAG 10 – EU Centralised procedure
KMAG 11 – EU Decentralised procedure
KMAG 12 – Kosovo-unilateral-recognition-procedure
KMAG 13 – Spec Bio
KMAG 14 – Spec Radio
KMAG 15 – Spec Ho
KMAG 16 – Spec He
KMAG 17 – Spec Adv
KMAG 18 – Phv and PSUR
KMAG 19 – Variations