Të nderuar/a,
Në mbështetje të nenit 15, paragrafi 2 të Udhëzimit Administrativ (Shëndetësi) nr. 01/2024 për Variacionet e Produkteve Medicinale, është përcaktuar se Udhërrëfyesi dhe aplikacioni përditësohen nga AKPPM, ndërsa qasja në këto dokumente mundësohet përmes faqes zyrtare të AKPPM-së.
Referuar interpretimit të dhënë nga Zyra Ligjore e Ministrisë së Shëndetësisë, AKPPM ka kompetencë të përditësojë Udhërrëfyesin dhe aplikacionin përkatës pa qenë e nevojshme ndryshimi apo plotësimi i vetë Udhëzimit Administrativ (Shëndetësi) nr. 01/2024, me kusht që këto përditësime të publikohen në faqen zyrtare të AKPPM-së.
Përditësimet e fundit në nivel të BE-së (http://data.europa.eu/eli/C/2025/5045/oj), përfshijnë ndryshime në strukturën e kodeve të variacioneve, riemërtim të kapitujve (p.sh. nga “B” në “Q” për ndryshimet e cilësisë), si dhe shtimin e kodeve të reja të klasifikimit. Këto ndryshime ndikojnë drejtpërdrejt në mënyrën e aplikimit dhe vlerësimit të variacioneve nga aplikuesit.
Për më shumë detaje, ju lutem gjeni të bashkëngjitur dokumentin përkatës.
Po ashtu, ju njoftojmë se AKPPM aktualisht nuk ka kontratë për zhvillimin dhe përditësimin e aplikacionit në platformën digjitale. Për këtë arsye, me qëllim të shmangies së vonesave në aplikim, procesi i aplikimit do të vazhdojë të realizohet në aplikacionin aktual, deri në përditësimin e tij të plotë.
Në vijim, për lehtësimin e përafrimit të kategorive të reja të variacioneve me ato ekzistuese, ju lutem gjeni të bashkëngjitur tabelën referuese.
Për variacionet e aprovuara sipas kategorive të reja në Bashkimin Evropian, kërkohet që gjatë aplikimit, në rubrikën “Price Scope”, të specifikohet qartë tipi i variacionit përkatës. Faleminderit për mirëkuptimin dhe bashkëpunimin tuaj.