U skladu sa članom 15, stav 2 Administrativnog uputstva (Zdravstvo) br. 01/2024 o varijacijama medicinskih proizvoda, utvrđeno je da se Vodič i aplikacija ažuriraju od strane AKPPM-a, dok se pristup ovim dokumentima omogućava putem zvanične internet stranice AKPPM-a.
Pozivajući se na tumačenje koje je dala Pravna kancelarija Ministarstva zdravlja, AKPPM ima nadležnost da ažurira Vodič i odgovarajuću aplikaciju bez potrebe za izmenom ili dopunom samog Administrativnog uputstva (Zdravstvo) br. 01/2024, pod uslovom da se ta ažuriranja objave na zvaničnoj internet stranici AKPPM-a.
Najnovija ažuriranja na nivou EU (http://data.europa.eu/eli/C/2025/5045/oj
) uključuju izmene u strukturi kodova varijacija, preimenovanje poglavlja (npr. iz „B“ u „Q“ za izmene kvaliteta), kao i dodavanje novih klasifikacionih kodova. Ove izmene direktno utiču na način podnošenja i procene varijacija od strane podnosilaca zahteva.
Za više detalja, molimo vas da pogledate priloženi dokument.
Takođe, obaveštavamo vas da AKPPM trenutno nema ugovor za razvoj i ažuriranje aplikacije na digitalnoj platformi. Iz tog razloga, u cilju izbegavanja kašnjenja u podnošenju zahteva, proces aplikacije će se nastaviti u postojećoj aplikaciji, do njenog potpunog ažuriranja.
U nastavku, radi olakšavanja usklađivanja novih kategorija varijacija sa postojećim, molimo vas da pogledate priloženu referentnu tabelu.
Za varijacije odobrene prema novim kategorijama u Evropskoj uniji, potrebno je da se prilikom podnošenja zahteva, u rubrici „Price Scope“, jasno navede odgovarajući tip varijacije.