Dužnosti i odgovornosti Odeljenja za Ovlašćenje za Marketing
Odeljenje za izdavanje dozvola za stavljanje leka u promet (DAM) odobrava lekove na osnovu Zakona br. 04/L-190 o lekovima i uređajima i relevantnih AU koji proizilaze iz ovog zakona.
DAM, u koordinaciji sa Komisijom za procenu lekova i medinciskih sredstava (KVPPM), utvrđuje postupak i uslove za davanje prava na obnavljanje, izmene (varijacije), suspenziju i povlačenje Ovlašćenja za Marketing
DAM procenjuje lekove, biljne, industrijski pripremljene lekove za humanu upotrebu.
Ovlašćenje za stavljanje leka u promet izdaje se samo na osnovu validnih naučnih dokaza o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti proizvoda, kao i na osnovu usklađenosti usklađene dokumentacije sa zakonskim odredbama.
Aplikacije za Ovlašćenje za Marketing
Aplikacije za Ovlašćenje za Marketing
Spisak smernica za Ovlašćenje za Marketing
List of MA Guidelines
KMAG 1 – Dossier guidelines
KMAG 2 – CTD Module 1 Admin Info
KMAG 3 – CTD Module 2 Summaries
KMAG 4 – CTD Module 3 ChemPharmBio CAS & BAS
KMAG 5 – CTD Module 4 Non clinical reports
KMAG 6 – Module 5 Clinical study reports
KMAG 7 – MP type doc requirements
KMAG 8 – WEMU guidelines
KMAG 9 – ESBioABioE guidelines
KMAG 10 – EU Centralised procedure
KMAG 11 – EU Decentralised procedure
KMAG 12 – Kosovo-unilateral-recognition-procedure
KMAG 13 – Spec Bio
KMAG 14 – Spec Radio
KMAG 15 – Spec Ho
KMAG 16 – Spec He
KMAG 17 – Spec Adv
KMAG 18 – Phv and PSUR
KMAG 19 – Variations