Njoftim për aplikim për variacionet e lëndëve të vjetra
Të nderuar, Sipas njoftimit të datës 14.01.2025, të publikuar në faqen e AKPPM-së (https://akppm.rks-gov.net/DocumentsAndPublications/SinglePublication/8355), procesi i vendosjes së lëndëve të vjetra në sistemin Barnatari përmes adresës elektronike aplikimet.akppm@rks-gov.net do të ndërpritet. Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – Njoftim per aplikim te variacioneve 24.11.2025.docx 24.11.2025
Njoftim për aplikim për variacione të certifikatave për AM
Të nderuar, Ju informojmë se njoftimi i datës 23 janar 2025 për aplikimet e reja në përputhje me Udhëzimin Administrativ 01/2024 për Variacionet e Produkteve Medicinale, i cili është publikuar më poshtë, do të zgjatet deri më datën 1 prill 2025. Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – Njoftim per aplikim te variacioneve.pdf 24.01.2025
KMAG – Lista e Udhërrëfyesve për autorizim të Marketingut
List of MA Guidelines KMAG 1 – Dossier guidelines KMAG 2 – CTD Module 1 Admin Info KMAG 3 – CTD Module 2 Summaries KMAG 4 – CTD Module 3 ChemPharmBio CAS & BAS KMAG 5 – CTD Module 4 Non clinical reports KMAG 6 – Module 5 Clinical study reports KMAG 7 – MP […]
Aneksi 4 – Kontrata për fabrikim dhe analiza
Contract manufacture and analysis Annex 4 – Contract manufacture and analysis Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – Annex_4_(SQ_ENG).pdf 11.12.2024
Aplikacioni i ri për variacion
Versioni i ri i aplikacionit për variacion Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – EU-variations_application-form-11.2024.docx 29.10.2020
Udhërrëfyesi për Mock-Up
udhërrefyes për modelimin e paketimit të jashtëm (Mock-Up) dhe paketimin imediat gjatë aplikimeve për Autorizim për Marketing (AM), Ripërtrirjet dhe Variacionet që kanë ndryshime në to. Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – KMAG_19_Readability.pdf 05.02.2024
Udhërrëfyesi për FIP dhe SPC
Udhërrëfyesi për FIP dhe SPC gjatë aplikimeve për Autorizim për Marketing (AM), Ripërtrirje dhe Variacione që kanë ndryshime në to. Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – KMAG_20_SPC_dhe_FIP.pdf 10.10.2023
Shtojce e aplikacionit per autorizim te prodhimit
Shtojce e aplikacionit per autorizim te prodhimit Shtojce e aplikacionit per autorizim te prodhimit Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – Shtojce e aplikacionit per autorizim te prodhimit.doc 07.08.2019
Raport Për Reaksion Anësor të Dyshimtë CIOMS
Raport Për Reaksion Anësor të Dyshimtë CIOMS Raport Për Reaksion Anësor të Dyshimtë CIOMS Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – Raport_Për_Reaksion_Anësor_të_Dyshimtë-CIOMS.docx 07.08.2019
Formulari për dorëzimin e PSUR-it
Formulari-për-dorëzimin-e-PSUR-it Formulari për dorëzimin e PSUR-it Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – Formulari-për-dorëzimin-e-PSUR-it.doc 07.08.2019