17-10-2025
Rekomandimet e PRAC-ut mbi sinjalet për disa barna onkologjike dhe hormonale PRAC ka dhënë rekomandime të reja të sigurisë për disa barna onkologjike dhe hormonale. Këto rekomandime janë të obligueshme për Bartësit e Autorizim Marketingut (MAH) për të përditësuar Informacionin e Produktit dhe Fletëudhëzuesin. Reaksione të reja / Ndryshime në informacionin e produkteve • Binimetinib; Cobimetinib; Dabrafenib; Encorafenib; Trametinib; Vemurafenib – Reaksione të lëkurës të shoqëruara me tatuazhe • Diazoxide - Enterokoliti nekrotizues tek të porsalindurit • Dinutuximab beta - Sindroma atipike hemolitike uremike • Osimertinib – Riaktivizimi i Hepatitit B • Somatrogon – Lipoatrofi në vendin e injektimit Për më shumë informacion shiqoni linkun në EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-1-4-september-2025-prac-meeting_en.pdf Barnat që kanë Autorizim Marketing në Republikën e Kosovës: 1. MEKINIST, (Trametinib Dimethyl Sulfoxide) 2 mg Film-coated tablets RMA-3246/13/02/2023; MAH: NOVARTIS PHARMA AG, Switzerland 2. COTELLIC, (Cobimetinib hemifumarate) 20 mg Film-coated tablets; RMA-2550/14/10/2021; MAH: F. HOFFMAN LA ROCHE LTD, Switzerland 3. ZELBORAF, (vemurafenib co precipitate) 240 mg Film-coated tablets; RMA-04542/25/03/2024; MAH: F. HOFFMAN LA ROCHE LTD, Switzerland 4. TAGRISSO, (Osimertinib (as mesylate)) 40 mg Film-coated tablets; MA-00228/07/03/2024; MAH: ASTRAZENECA AB SWEDEN, Sweden 5. TAGRISSO, (Osimertinib (as mesylate)) 80 mg Film-coated tablets; MA-00227/07/03/2024; MAH: ASTRAZENECA AB SWEDEN, Sweden