AKPPM

Kontakti
+383 38 512 066
Adresa
Lagjia e spitalit, Prishtinë
Barnatari
Klikoni për të vazhduar

Raporto Këtu

Detyrat dhe përgjegjësitë e Departamentit të Autorizuar për Marketing.

Departamenti i Autorizimit për Marketing (DAM) bënë autorizimin e produkteve medicinale duke u bazuar në Ligjin Nr. 03/L- 188 për produkte dhe pajisje medicinale si dhe UA përkatëse që burojnë nga ky ligj.
DAM në koordinim me KVPPM përcakton procedurën dhe kushtet për dhënien e së drejtës të ripërtërirjes, ndryshimeve (variacioneve), pezullimit dhe tërheqjes së autorizim marketingut të produkteve medicinale.
Në DAM bëhet vlerësimi i produkteve medicinale, herbale, për përdorim human të përgatitura në mënyrë industriale.
Autorizim Marketingu për produkte lëshohet vetëm në bazë të dëshmive valide shkencore mbi kualitetin, sigurinë dhe efikasitetin e produkteve si dhe në bazë të përputhshmërisë së dokumentacionit të harmonizuar me dispozitat e parapara ligjore.
Aplikacionet për Autorizim të Marketingut.
Aplikacionet e Autorizim Marketingut
Lista e Udhërrëfyesve për autorizim të Marketingut
List of MA Guidelines
KMAG 1 – Dossier guidelines
KMAG 2 – CTD Module 1 Admin Info
KMAG 3 – CTD Module 2 Summaries
KMAG 4 – CTD Module 3 ChemPharmBio CAS & BAS
KMAG 5 – CTD Module 4 Non clinical reports
KMAG 6 – Module 5 Clinical study reports
KMAG 7 – MP type doc requirements
KMAG 8 – WEMU guidelines
KMAG 9 – ESBioABioE guidelines
KMAG 10 – EU Centralised procedure
KMAG 11 – EU Decentralised procedure
KMAG 12 – Kosovo-unilateral-recognition-procedure
KMAG 13 – Spec Bio
KMAG 14 – Spec Radio
KMAG 15 – Spec Ho
KMAG 16 – Spec He
KMAG 17 – Spec Adv
KMAG 18 – Phv and PSUR
KMAG 19 – Variations

Detyrat dhe përgjegjësitë e Departamentit të Farmakovigjilences

Një aspekt i rëndësishëm i rregullimit të barnave në Kosovë, është ”farmakovigjilenca”, e cila është shkencë dhe aktivitet që merret me detektimin, vlerësimin, të kuptuarit dhe parandalimin e efekteve anësore ose të çfarëdo problemi tjetër të lidhur me barin.
Farmakovigjilenca është pjesë integrale e programeve të shëndetit publik në shumë vende të botës dhe pjesë e rëndësishme e politikës për barna në kuadër të një shteti.
Është themeluar në vitin 2006, ndërkaq si departament filloi së funksionuari në vitin 2007 me Udhëzimin Administrativ Nr. 2006/08 “Farmakovigjilenca e Produkteve Medicinale për Përdorim Human”
Ky departament ka për qëllim ngritjen e kujdesit dhe sigurisë së pacientit në raport me përdorimin e barnave dhe me të gjitha intervenimet mjekësore dhe paramjekësore,ngritjen e nivelit të Shëndetit Publik dhe sigurisë në raport me përdorimin e barnave, zbulimin e problemeve të lidhura me përdorimin e barnave dhe komunikimi i tyre në mënyrë adekuate dhe me kohë, kontributin në vlerësimin e benefitit, dëmit, efektivitetit dhe rrezikut nga përdorimi i barnave, në kuptim të parandalimit të efektit të dëmshëm dhe potencimit të benefitit të përdorimit të barit, inkurajimi dhe promovimi i përdorimit të sigurtë, racional dhe më efektiv (përfshirë edhe kost-efektivitetin) të barnave, dhe promovimin e medotodologjisë së raportimit të efekteve anësore, edukimin dhe trajnimin klinik të stafit mjekësor dhe pacientëve në farmakovigjilencë dhe komunikimin efektiv të këtyre raporteve në opinionin publik.
Burim i rëndësishëm i informatave të reja për arritjen e këtyre objektivave është raportimi i efekteve anësore të dyshimta të produkteve medicinale nga profesionistët shëndetësorë
Ju lutem klikoni këtu për shkarkimin e dokumenteve.

Menu

Kontakti

Adresa

Barnatari

Departamentet

Lagjia e spitalit, 10000 Prishtinë, Republika e Kosovës

info.akppm@rks-gov.net

+383 38 512 066

08:00 - 16:00