Menu

  • Kryefaqja
  • Departamentet
  • Lajmet
  • Publikimet
  • Aplikacionet
  • Galeria
  • Kontakti
  • Sinjalizimi
  • Narkotikët
  • Raporto Këtu

Awesome Logo
  • Kontakti

    +383 38 512 066
  • Adresa

    Lagjia e spitalit, Prishtinë
  • Barnatari

    Klikoni për të vazhduar
Barnatari
  • Kryefaqja
  • Departamentet
    • Departamenti i autorizimit per marketing
    • Departamenti i licencimit
    • Departamenti i farmakovigjilences
    • Departamenti i laboratorit per kontrollin e cilesis
    • Departamenti i administrates, finances dhe buxhetit
  • Lajmet
  • Publikimet
    • Konkurset
    • Legjislacioni
    • Rregulloret
    • Udhezimet Administrative
    • Barnatoret e licencuara
    • Dep. i autorizimit per marketing
    • Depote e licencuara per pajisje
    • Depote farmaceutike te licencuara
    • Dep. i farmakovigjilences
    • Tjera
  • Aplikacionet
    • Aplikactionet Autorizim per Marketing
    • Aplikacionet e Farmakoligjilences
    • Aplikacionet per produktet galenike
    • Aplikacionet per laborator
    • Aplikacionet per licenca te veprimtarive
    • Aplikacioni për autorizim të kufizuar për marketing
  • Galeria
  • Kontakti
  • Sinjalizimi
  • Narkotikët
Raporto Këtu

Departamentet

  • Kryefaqja
  • Departamentet
  • Kryefaqja
  • Departamentet

Departamentet

  • Departamenti i autorizimit per marketing
  • Departamenti i licencimit
  • Departamenti i farmakovigjilences
  • Departamenti i laboratorit per kontrollin e cilesis
  • Departamenti i administrates, finances dhe buxhetit

Detyrat dhe përgjegjësitë e Departamentit të Autorizuar për Marketing.

  • Departamenti i Autorizimit për Marketing (DAM) bën autorizimin e produkteve medicinale duke u bazuar në Ligjin Nr. 03/L- 188 për produkte dhe pajisje medicinale si dhe UA përkatëse që burojnë nga ky ligj.
  • DAM në koordinim me KVPPM përcakton procedurën dhe kushtet për dhënien e së drejtës të ripërtërirjes, ndryshimeve (variacioneve), pezullimit dhe tërheqjes së autorizim marketingut të produkteve medicinale.

  • Në DAM bëhet vlerësimi i produkteve medicinale, herbale, për përdorim human të përgatitura në mënyrë industriale.

  • Autorizim Marketingu për produkte lëshohet vetëm në bazë të dëshmive valide shkencore mbi kualitetin, sigurinë dhe efikasitetin e produkteve si dhe në bazë të përputhshmërisë së dokumentacionit të harmonizuar me dispozitat e parapara ligjore.

  • Aplikacionet për Autorizim të Marketingut.
  • Aplikacionet e Autorizim Marketingut

  • Lista e Udhërrëfyesve për autorizim të Marketingut
  • List of MA Guidelines
  • KMAG 1 – Dossier guidelines
  • KMAG 2 – CTD Module 1 Admin Info
  • KMAG 3 – CTD Module 2 Summaries
  • KMAG 4 – CTD Module 3 ChemPharmBio CAS & BAS
  • KMAG 5 – CTD Module 4 Non clinical reports
  • KMAG 6 – Module 5 Clinical study reports
  • KMAG 7 – MP type doc requirements
  • KMAG 8 – WEMU guidelines
  • KMAG 9 – ESBioABioE guidelines
  • KMAG 10 – EU Centralised procedure
  • KMAG 11 – EU Decentralised procedure
  • KMAG 12 – Kosovo-unilateral-recognition-procedure
  • KMAG 13 – Spec Bio
  • KMAG 14 – Spec Radio
  • KMAG 15 – Spec Ho
  • KMAG 16 – Spec He
  • KMAG 17 – Spec Adv
  • KMAG 18 – Phv and PSUR
  • KMAG 19 – Variations

Detyrat dhe përgjegjësitë e Departamentit për Licensim.

  • Departamenti i Licencimit është përgjegjës për lëshimin e licencave për veprimtari dhe lejeve për import/ eksport të produkteve dhe pajisjeve medicinale.

  • Poashtu është përgjegjës për përgatitjen dhe lëshimin e licencave për veprimtari për produkte dhe pajisje medicinale, për prodhues, qarkullues me shumicë dhe pakicë, duke u bazuar në Ligjin për Produkte dhe Pajisje medicinale dhe aktet nënligjore që rrjedhin nga ky ligj.

  • Licenca për veprimtari lëshohet pas vlerësimit për plotësimin e kushteve të parapara me legjislacion nga ana e Inspektoratit Farmaceutik për Produkte dhe Pajisje Medicinale.

  • Departamenti i Licencimit është përgjegjës për shqyrtimin dhe lëshimin e lejeve për import/eksport të produkteve medicinale që posedojnë çertificate të autorizim marketingut, pajisjeve medicinale, reagjentëve, suplementeve dietale, barnave herbale. Gjithashtu shqyrton dhe përgatitë lejet e importit për produkte dhe pajisje medicinale për listen esenciale dhe për donacione, në kërkesë të Ministrisë së Shëndetësisë dhe për terapi individuale. Përgatitja e aplikacioneve për lëshimin e lejeve të importit është e mbështetur në Ligjin për Produkte dhe Pajisje medicinale dhe akteve nënligjore që rrjedhin nga ky ligj.

  • lutem vizitoni sektorin e publikimeve:
  • Qarkulluesit me shumicë ose Depot e Licencuara

Detyrat dhe përgjegjësitë e Departamentit të Farmakovigjilences

  • Një aspekt i rëndësishëm i rregullimit të barnave në Kosovë, është ”farmakovigjilenca”, e cila është shkencë dhe aktivitet që merret me detektimin, vlerësimin, të kuptuarit dhe parandalimin e efekteve anësore ose të çfarëdo problemi tjetër të lidhur me barin.

  • Farmakovigjilenca është pjesë integrale e programeve të shëndetit publik në shumë vende të botës dhe pjesë e rëndësishme e politikës për barna në kuadër të një shteti.

  • Është themeluar në vitin 2006, ndërkaq si departament filloi së funksionuari në vitin 2007 me Udhëzimin Administrativ Nr. 2006/08 “Farmakovigjilenca e Produkteve Medicinale për Përdorim Human”

  • Ky departament ka për qëllim ngritjen e kujdesit dhe sigurisë së pacientit në raport me përdorimin e barnave dhe me të gjitha intervenimet mjekësore dhe paramjekësore,ngritjen e nivelit të Shëndetit Publik dhe sigurisë në raport me përdorimin e barnave, zbulimin e problemeve të lidhura me përdorimin e barnave dhe komunikimi i tyre në mënyrë adekuate dhe me kohë, kontributin në vlerësimin e benefitit, dëmit, efektivitetit dhe rrezikut nga përdorimi i barnave, në kuptim të parandalimit të efektit të dëmshëm dhe potencimit të benefitit të përdorimit të barit, inkurajimi dhe promovimi i përdorimit të sigurtë, racional dhe më efektiv (përfshirë edhe kost-efektivitetin) të barnave, dhe promovimin e medotodologjisë së raportimit të efekteve anësore, edukimin dhe trajnimin klinik të stafit mjekësor dhe pacientëve në farmakovigjilencë dhe komunikimin efektiv të këtyre raporteve në opinionin publik.

  • Burim i rëndësishëm i informatave të reja për arritjen e këtyre objektivave është raportimi i efekteve anësore të dyshimta të produkteve medicinale nga profesionistët shëndetësorë

  • Ju lutem klikoni këtu për shkarkimin e dokumenteve.

Detyrat dhe përgjegjësitë e Departamentit të Laboratorit për kontroll të cilësise

  • Laboratori Zyrtar për Produkte dhe Paisje Medicinale– LZPPM

  • Është formuar në Shtator të vitit 2004 në pajtim me Ligjin për Produkte dhe Pajisje Medicinale 2003/26, ndërkaq funksionalizimi I plotë i tij është bërë në Prill të vitit 2008.
  • Që nga ajo kohë, ka vazhduar puna në mënyrë të rregullt, varësisht nga kërkesat e organeve kompetente.

  • Misioni I LZPPM-së është kontrollimi dhe sigurimi i kualitetit të produkteve dhe pajisjeve medicinale duke u bazuar në standarde, legjilacione, direktiva dhe udhëzime vendore dhe ndërkombëtare me qëllim të mbrojtjes së shëndetit publik të popullatës

  • LZPPM-së ka një organizim të brendshë, të përbërë prej një stafi prej 7 antarëve, ku përfshihen; Drejtori i departamentit, Menaxheri i Cilësisë si dhe Udhëheqësit e sektorëve.

  • LZPPM-ja përbëhet nga:
  • – Divizioni për Sigurimin e Kualitetit
  • – Divizioni Kimi-Farmaci
  • – Divizioni Biofarmaci/Teknologji
  • – Divizioni Mikrobiologji/Biologji

Mr ph Lutfi Mulaku
Drejtor I Laboratorit I të Kontrollit të Cilësisë
I diplomuar në Fakultetin Farmaceutik në Universitetin e Sarajevës
Email: Lutfi.Mulaku@rks-gov.net
Tel: 038-512-134

Detyrat dhe përgjegjësitë e Departamentit të Administratës, Financave dhe Buxhetit

  • Departamenti i Administratës, Buxhetit dhe Financave ka autorizim dhe përgjegjësi lidhur me udhëheqjen e administratës, financave dhe buxhetit në pajtim me aktet ligjore dhe nënligjore, pjesëmarrjes në hartim të politikave, strategjisë dhe programeve në interes të Institucionit.

  • Ky departament përbëhet nga :
    • Divizioni i resurseve humane
    • Divizioni i financave dhe buxhetit
    • Divizioni i IT-së
    • Divizioni i logjistikës dhe arkivës
    • Divizioni për banderolla

Msc. Sejdë Tolaj
  • Pozita: Drejtor I Administratës, Financave dhe Buxhetit
  • Studimet postdiplomike në Fakultetin Ekonomik të UP-së
  • Master dhe doktorant në Menaxhment dhe Informatikë
  • Email: Sejde.Tolaj@rks-gov.net
  • Tel: 038-512-240

Zgjedh gjuhën

  • Shqip
  • Anglisht
  • Serbisht

Kontakti

  • 1 Lagjia e spitalit, 10000 Prishtinë, Republika e Kosovës
  • info.akppm@rks-gov.net
  • +383 38 512 066
  • 08:00 - 16:00

Komento

Copyright © 2025 AKPPM