11-09-2024
Bazuar në vendimin e Agjencisë Europiane të Barnave (EMA) për pezullimin e autorizimeve të marketingut për të gjitha barnat që si substancë aktive përmbajnë 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC) në Shtetet Anëtare të BE-së, AKPPM njofton se brenda kompetencave të saj ka lëshuar vendim për pezullimin e Autorizimit për Marketing për të gjitha barnat që përmbajnë 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC). Grupi Koordinues për Njohjen e Ndërsjellë dhe Procedurat e Decentralizuara – Për Barnat për përdorim human Njerëzore (CMDh-Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human ) ka marrë vendim bazuar në vlerësimet shkencore të bëra nga PRAC-u në kuadër EMA-s që ka konkluduar se rreziqet e lidhura me përdorimin e barit/nave që përmbajn 17-hidroksiprogesteron kaproat tejkalojn përfitimet e tyre dhe raporti Përfitim/Rrezik i përdorimit të 17-hidroksiprogesteron kaproat nuk është më i favorshëm. Raporti përfitim-rrezik për barnat që përmbajnë këtë substancë ishte shqyrtuar në studime, qëllimi i të cilave ishte të ekzaminohej lidhja e mundshme midis përdorimit të kësaj forme të progesteronit dhe shfaqjes së kancerit tek personat që ishin të ekspozuar ndaj 17-hidroksiprogesteronit kaproat në mitër. Studimi tregoi se rreziku i shfaqjes së kancerit ishte i mundshëm, por nuk mund të konfirmohej për shkak të kufizimeve të studimit, pra ekzistencës së një numri të madh faktorësh që mund të ndikojnë në shfaqjen e kancerit. Rezultatet e studimit të përmendur i referohen ekskluzivisht barnave që përmbajnë këtë formë të progesteronit. Për më tepër, përfundimi është se bari nuk ka një nivel të kënaqshëm të efikasitetit në lidhje me rrezikun e mundshëm, kështu që raporti i përgjithshëm përfitim-rrezik nuk konsiderohet më pozitiv. Ky bar nuk do të jetë më i disponueshëm në Republikën e Kosovës. Shënim: Barnat që përmbajnë forma të tjera të progesteronit janë të disponueshme tregun e Republikës së Kosovës d.mth. posedojnë Autorizim Marketing valid dhe nuk ndikohen nga vendimi i lartpërmendur, kështu që profesionistët e kujdesit shëndetësor mund të marrin në konsideratë opsionet alternative të trajtimit. Është e nevojshme që pacientët të konsultohen me mjekët e tyre për vazhdimin e terapisë.
