DHPC – Letër drejtuar profesionistëve shëndetësor për barnat që përmbajnë Metamizol
DHPC – Letër drejtuar profesionistëve shëndetësor për barnat që përmbajnë Metamizol Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – DHPC – Metamizol.pdf 15.01.2025
Njoftim – Kandidatët për pozitën Drejtor i Departmanetit të Autorizimit për Marketing
Pas përfundimit të procesit të verifikimit paraprak të aplikacioneve për pozitën Drejtor i Departmanetit të Autorizimit për Marketing, me Nr. Reference RN00015721 të procedurës për pranim në AKPPM, ju njoftojmë se kandidatët që plotësojnë kriteret sipas shpalljes së konkursit janë: 1 . Nadire Lleshi 2. Sulltane Havolli 3. Virtyte Krasniqi Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – […]
Shtyhet afati për verifikim për pozitën “Drejtor i Departamentit të Autorizim Marketingut”
Njësia për Menaxhimin e Burimeve Njerëzore e Agjencisë së Kosovës për produkte dhe pajisje medicinale (AKPPM) duke u bazuar në nenin 99 të Ligjit Nr. 05/L.031 për Procedurën e përgjithshme Administrative nxjerr këtë vendim: Shtyhet afati për verifikim për pozitën: “Drejtor i Departamentit të Autorizim Marketingut” me numër Reference RN00015721 Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – […]
Kartelë për pacientin- Keytruda (Pembrolizumab)
Kartelë për pacientin- Keytruda (Pembrolizumab) Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – Keytruda.pdf 12.12.2024
Aneksi 4 – Kontrata për fabrikim dhe analiza
Contract manufacture and analysis Annex 4 – Contract manufacture and analysis Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – Annex_4_(SQ_ENG).pdf 11.12.2024
KMAG – Lista e Udhërrëfyesve për autorizim të Marketingut
List of MA Guidelines KMAG 1 – Dossier guidelines KMAG 2 – CTD Module 1 Admin Info KMAG 3 – CTD Module 2 Summaries KMAG 4 – CTD Module 3 ChemPharmBio CAS & BAS KMAG 5 – CTD Module 4 Non clinical reports KMAG 6 – Module 5 Clinical study reports KMAG 7 – MP […]
Rekomandimet e sinjaleve nga PRAC-u Përmbledhja 25-Nëntor-2024 dhe 28-Tetor-2024
Çdo muaj Agjencia Europiane e Barnave (EMA) publikon përmbledhjen e të gjitha sinjaleve të sigurisë të diskutuara gjatë mbledhjes së fundit të Komitetit të Farmakovigjilencës për Vlerësimin e Rrezikut (PRAC). Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – Rekomandimet e sinjaleve 28-31 10 2024-PRAC.pdf Shkarko – Rekomandimet e sinjaleve 30 09-03 10-PRAC.pdf 05.12.2024
Njoftim nga EMA për Barnat që përmbajnë 5-fluorouracil (i.v.)
Barnat që përmbajnë 5-fluorouracil (i.v.): Në pacientët me dëmtim të moderuar ose të rëndë të veshkave, duhet të jetë i nevojshëm një interpretim i kujdesshëm i rezultateve të matjes së uracilit në gjak për karakterizimin fenotipik të mungesës së enzimës dihidropirimidin dehidrogjenazë (DPD) para fillimit të terapisë me barna që përmbajnë 5-fluorouracil (i.v.). Dokumentet e […]
Aplikacioni i ri për variacion
Versioni i ri i aplikacionit për variacion Dokumentet e bashkangjitura Shkarko – EU-variations_application-form-11.2024.docx 29.10.2020
Njoftim në lidhje me dorëzimin e PSUR, PBRER, RMP përmes sistemit Barnatari në Departamentin e Farmakovigjilencës
Të nderuar/a, Ju njoftojmë se pas një testimi të sukesshëm të sistemit digjital “Barnatari” nga data 25.11.2024 dorëzimi i PSUR (eng. – Periodic Safety Update Reports); PBRER (eng.Periodic Benefit Risk Evaluation Report) apo RMP (eng. – Risk Management Plan) sipas UA 09/2017 për farmakovigjilencën e Produkteve Medicinale për përdorim human në R. e Kosovës; në […]